來源于：徐非  醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

2017年10月1日，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新。今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》提出建立"專利糾紛早期解決的有效機(jī)制"，其核心內(nèi)容就是藥品專利鏈接制度。科學(xué)把握藥品專利鏈接制度的要義、價(jià)值、功能、關(guān)鍵、前提、實(shí)質(zhì)和藝術(shù)，有利于審時(shí)度勢，趨利避害，最大限度地發(fā)揮這一制度的潛力和優(yōu)勢。

一、要義：形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)共治合力

改革開放以來，我國高度重視精神財(cái)富創(chuàng)造，持續(xù)推進(jìn)專利制度進(jìn)步，已形成較為完備的專利法律制度。保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是全人類、全社會(huì)的共同責(zé)任。建立藥品專利鏈接制度，就是要克服專利保護(hù)的統(tǒng)一性與碎片化之間的矛盾，創(chuàng)新治理理念，打破部門分割，強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，織密保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的合力。

在全球化、信息化和社會(huì)化的大時(shí)代，有效保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，必須堅(jiān)持多部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)。學(xué)者普遍認(rèn)為，實(shí)施藥品專利鏈接制度，需要最高立法機(jī)關(guān)從法律層面確立專利鏈接制度和擬制侵權(quán)制度，需要司法機(jī)關(guān)、專利行政部門對(duì)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的專利侵權(quán)糾紛進(jìn)行裁決，需要藥品監(jiān)管部門根據(jù)司法機(jī)關(guān)、專利行政部門的裁決對(duì)已通過技術(shù)審評(píng)的藥品做出是否批準(zhǔn)上市的決定。從某種意義上講，藥品專利鏈接制度是藥品監(jiān)管部門的審評(píng)審批工作與司法機(jī)關(guān)、專利行政部門裁決活動(dòng)的有效銜接，這一銜接的目的就是形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)共治的大格局，最大限度地保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)造。

長期以來，在藥品領(lǐng)域，我國沒有建立專利鏈接制度。基于行政機(jī)關(guān)不介入民事糾紛的基本認(rèn)知，對(duì)藥品領(lǐng)域的專利糾紛，藥品監(jiān)管部門既無糾紛裁決的職責(zé)，也無執(zhí)行其它部門裁決的義務(wù)。這一制度安排，不利于鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，不利于藥品仿制生產(chǎn)。隨著我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的邁進(jìn)，有必要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，加快建立藥品專利鏈接制度。

二、價(jià)值：構(gòu)建鼓勵(lì)接續(xù)創(chuàng)新社會(huì)生態(tài)

在專利鏈接制度研究早期，有人認(rèn)為，這一制度維護(hù)的是創(chuàng)新藥企業(yè)的利益，而不是仿制藥企業(yè)的利益，甚至在某種程度上會(huì)損害仿制藥企業(yè)的利益。這是對(duì)這一制度價(jià)值的某種誤讀。誠然，專利鏈接制度有保護(hù)原研藥企業(yè)創(chuàng)新的功能，但也不能忽視這一制度對(duì)仿制藥企業(yè)競爭的激勵(lì)價(jià)值。試想，如果沒有藥品專利鏈接制度，仿制藥企業(yè)有機(jī)會(huì)在原研藥專利到期前獲批上市嗎？如果建立了專利鏈接制度，仿制藥企業(yè)是不是有更多的通過專利挑戰(zhàn)的機(jī)會(huì)更早地獲批上市呢？其權(quán)益是否可以得到法律的有效保護(hù)呢？

長期以來，有些人認(rèn)為，只有原研藥存在創(chuàng)新，仿制藥幾乎沒有創(chuàng)新，情況果真如此嗎？事實(shí)上，原研藥往往有重大的技術(shù)創(chuàng)新，但仿制藥也有一定程度的技術(shù)創(chuàng)新（對(duì)于改良新藥有技術(shù)創(chuàng)新，并無爭議）。仿制藥除了在活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量等方面應(yīng)當(dāng)與原研藥保持相同外，可以在生產(chǎn)工藝等方面與原研藥有所不同。那么，對(duì)于生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)進(jìn)步，是否也應(yīng)當(dāng)給予必要的法律保護(hù)呢？研究專利鏈接制度，面臨著一個(gè)需要深入思考才能解答的難題：仿制藥企業(yè)如何做到既與原研藥質(zhì)量和療效保持一致，又能繞開原研藥專利保護(hù)的"封鎖"進(jìn)行創(chuàng)新。既要?jiǎng)?chuàng)新，又要堅(jiān)守，這就是矛盾和困惑，這就是挑戰(zhàn)和考驗(yàn)。

藥品專利鏈接制度的智慧之處在于，其對(duì)原研藥和仿制藥進(jìn)行動(dòng)態(tài)保護(hù)，在一定程度上實(shí)現(xiàn)對(duì)專利權(quán)濫用的矯正，進(jìn)而營造保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)挑戰(zhàn)、激勵(lì)競爭、接續(xù)進(jìn)步的良好社會(huì)生態(tài)。

三、功能：避免造成社會(huì)資源巨大浪費(fèi)

研究專利鏈接制度時(shí)，有人認(rèn)為，仿制藥申請(qǐng)人如果生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口原研藥企業(yè)的專利，侵犯了原研藥企業(yè)的專利權(quán)，原研藥企業(yè)可以在產(chǎn)品上市后通過訴訟進(jìn)行救濟(jì)，這種觀點(diǎn)并無錯(cuò)誤。事實(shí)上，專利鏈接可以分為前鏈接和后鏈接兩種。前鏈接是指在審批過程中因擬制侵權(quán)而進(jìn)行的鏈接，后鏈接是在產(chǎn)品上市后因?qū)＠謾?quán)而進(jìn)行的鏈接。從制度設(shè)計(jì)的角度看，兩條道路均可以選擇，但這里需要回答一個(gè)問題，即哪個(gè)制度設(shè)計(jì)的效益更大呢？

之所以建立前鏈接制度，是因?yàn)檫@種制度可以給仿制藥企業(yè)在藥品研制過程中以明確的預(yù)期，即知曉其仿制行為是否構(gòu)成侵權(quán)。所以這種制度也可以稱為"專利糾紛早期解決的有效機(jī)制"。在他人的專利期限尚未屆滿前，通過不侵犯他人專利的仿制行為生產(chǎn)藥品，這本身就是極富創(chuàng)造性的工作。因?yàn)榉轮扑幤髽I(yè)需要等待化合物專利期滿或者無效，才有機(jī)會(huì)通過生產(chǎn)工藝等的創(chuàng)新繞開原研藥專利保護(hù)的"封鎖"，這絕不是輕而易舉就可以實(shí)現(xiàn)的。眾所周知，一個(gè)藥品的研制生產(chǎn)往往需要巨額資金投入，如果在生產(chǎn)前或者生產(chǎn)過程中，企業(yè)對(duì)自己的仿制行為是否構(gòu)成侵權(quán)存在某種忐忑，這個(gè)企業(yè)的研制生產(chǎn)能正常嗎？如果司法機(jī)關(guān)未來裁決其專利侵權(quán)，這將給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。前鏈接制度恰恰可以較早地給企業(yè)以"定心丸"，消除未來構(gòu)成侵權(quán)的憂慮，避免造成社會(huì)資源的巨大浪費(fèi)。

四、關(guān)鍵：法院裁決仿制是否構(gòu)成侵權(quán)

推行藥品專利鏈接制度的關(guān)鍵是，司法機(jī)關(guān)、專利行政機(jī)關(guān)對(duì)原研藥企業(yè)或者相關(guān)權(quán)利人提起的訴訟或者異議申請(qǐng)進(jìn)行裁決。也就是說，這是在藥品審評(píng)審批這一特殊階段，藥品的原研者與仿制者之間展開的民事糾紛。關(guān)于訴訟的類型，有人認(rèn)為是侵權(quán)之訴（前提是立法確認(rèn)擬制侵權(quán)制度），有人認(rèn)為是確認(rèn)之訴（仿制藥采用的技術(shù)是否落入原研藥專利的范圍）。事實(shí)上，無論是侵權(quán)之訴，還是確認(rèn)之訴，都必須回答：在原研藥專利到期前，未經(jīng)原研藥企業(yè)的同意，仿制藥企業(yè)是否可以進(jìn)行仿制而不侵權(quán)。

仿制藥采用的技術(shù)如果落入原研藥專利的范圍，是否就等于仿制藥侵犯了原研藥的專利呢？多數(shù)人認(rèn)為，這取決于是否存在擬制侵權(quán)制度的立法。有人主張，如果法律確立擬制侵權(quán)制度，司法機(jī)構(gòu)就可以旗幟鮮明做出是否侵權(quán)的裁決，這有利于藥品監(jiān)管部門更好地配合銜接。也有人提出反對(duì)意見，認(rèn)為如果對(duì)審評(píng)審批階段的藥品研制活動(dòng)直接做出是否侵權(quán)的裁決，司法機(jī)關(guān)后續(xù)將面臨原研藥企業(yè)提出損害賠償?shù)纫幌盗袕?fù)雜的問題，這一觀點(diǎn)值得商榷。無論是擬制侵權(quán)，還是侵權(quán)，都存在損害事實(shí)認(rèn)定的問題。如果沒有損害事實(shí)，如何談得上賠償呢？

有人主張，從國外立法來看，擬制侵權(quán)并不是法律概念，而是法學(xué)概念，即對(duì)相關(guān)法律條文所做的抽象概況。這種概況，究竟是指研發(fā)階段的仿制藥使用了原研藥的專利，還是指仿制藥的技術(shù)落入原研藥專利的范圍，其實(shí)并不特別重要。從當(dāng)事人的訴求和司法機(jī)關(guān)的處理來看，是否直接做出侵權(quán)的裁決，可能有所差異。但對(duì)藥品監(jiān)管部門來講，法律處理并沒有差別。

五、前提：立法機(jī)關(guān)確立擬制侵權(quán)制度

建立專利鏈接制度，是否需要立法機(jī)關(guān)通過法律確立擬制侵權(quán)制度，學(xué)者間存在不同的認(rèn)識(shí)。有人主張，不必在立法中確定擬制侵權(quán)的概念或者制度。只要司法機(jī)關(guān)做出仿制藥的技術(shù)是否落入原研藥專利范圍的裁決，這就為藥品監(jiān)管部門進(jìn)行行政決定提供了必要條件。也就是說，只要立法機(jī)關(guān)明確規(guī)定仿制藥的技術(shù)落入原研藥專利的范圍，藥品監(jiān)管部門就可以根據(jù)司法機(jī)關(guān)、專利行政機(jī)關(guān)的裁決對(duì)已通過技術(shù)審評(píng)的藥品作出不予批準(zhǔn)上市的決定。許多人對(duì)此持有不同的意見。

也有人主張，裁決仿制藥的技術(shù)落入原研藥專利的范圍，實(shí)際上就是確立了擬制侵權(quán)制度。因?yàn)榇_認(rèn)之訴、侵權(quán)之訴的實(shí)際效果并非涇渭分明。擬制侵權(quán)概念的回避，并不妨礙擬制侵權(quán)制度要義的實(shí)現(xiàn)。

回顧專利法律制度發(fā)展史，可以看出，專利保護(hù)的深度和廣度不斷拓展。第一階段，在專利期限內(nèi)，未經(jīng)專利權(quán)人同意，使用他人的專利產(chǎn)品，即構(gòu)成專利侵權(quán)。第二階段，同樣前提下，銷售含有他人專利的產(chǎn)品，也構(gòu)成專利侵權(quán)。第三階段，同樣前提下，生產(chǎn)含有他人專利的產(chǎn)品，也構(gòu)成專利侵權(quán)。第四，同樣前提下，向監(jiān)管部門提出含有他人專利的產(chǎn)品上市申請(qǐng)，則構(gòu)成擬制侵權(quán)。

為什么第四種情形被稱為擬制侵權(quán)，這里主要有兩個(gè)原因：一是傳統(tǒng)專利侵權(quán)的確定是以搶占商業(yè)市場、實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益為前提的。研制階段，尚不具備搶占商業(yè)市場、實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益的現(xiàn)實(shí)條件，這時(shí)對(duì)專利權(quán)人的商業(yè)利益無現(xiàn)實(shí)的危害。二是研究環(huán)節(jié)使用他人的專利技術(shù)并不構(gòu)成侵權(quán)。這就是所謂的Bolar例外。在目前我國的語境下，藥品研究和藥品研制是兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)但又有所不同的概念。向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)上市前的階段，往往稱為藥品研究階段。向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)上市的階段，往往稱為藥品研制階段。所以有人指出，臨床試驗(yàn)階段，不存在專利鏈接問題。

六、實(shí)質(zhì)：藥監(jiān)部門履行法律明示義務(wù)

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康是藥品監(jiān)管部門的使命。長期以來，世界各國藥品監(jiān)管部門的職責(zé)就是通過技術(shù)審評(píng)，對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，以決定是否批準(zhǔn)其上市銷售。專利鏈接制度的實(shí)質(zhì)，究竟是藥品監(jiān)管部門對(duì)司法機(jī)關(guān)、專利行政機(jī)關(guān)裁決的協(xié)助，還是對(duì)法律明示義務(wù)的履行，值得進(jìn)一步推敲。因?yàn)樗痉C(jī)關(guān)不會(huì)做出要求藥監(jiān)部門對(duì)仿制藥直接做出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)上市的裁決。所以，有必要在立法中明確藥品監(jiān)管部門執(zhí)行法定義務(wù)的具體情形，這是藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持依法行政原則，有效履行專利平行保護(hù)義務(wù)的重要前提。也就是說，司法機(jī)關(guān)的裁決是藥品監(jiān)管部門作出是否批準(zhǔn)的一個(gè)啟動(dòng)因素，藥品監(jiān)管部門如果作出不予批準(zhǔn)的決定，必須在相關(guān)決定中引用具體的法律條文作為決定的依據(jù)。如果法律不確立擬制侵權(quán)制度，則立法必須明確：司法機(jī)關(guān)、專利行政機(jī)關(guān)裁決仿制藥的技術(shù)落入原研藥專利的范圍時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已通過技術(shù)審評(píng)的做出不予批準(zhǔn)的決定。這是藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)工作所需的重要前提。

七、藝術(shù)：實(shí)現(xiàn)藥品創(chuàng)仿保護(hù)動(dòng)態(tài)平衡

任何制度安排都有其利弊得失。審時(shí)度勢、趨利避害是法律制度設(shè)計(jì)的智慧所在。建立藥品專利鏈接制度，可以實(shí)現(xiàn)維護(hù)創(chuàng)新藥企業(yè)利益的目的，社會(huì)各界對(duì)此沒有異議。但對(duì)于這一制度能否同時(shí)維護(hù)仿制藥企業(yè)的利益，有人則存在疑慮。

總結(jié)國際實(shí)踐，下述制度安排可以在一定程度上維護(hù)仿制藥企業(yè)的商業(yè)利益：一是制定藥品上市目錄集。登載上市藥品，可以為藥品仿制提供必要的參比藥品。登載上市藥品的核心專利，可以為仿制藥申請(qǐng)人提供查詢的便利，幫助申請(qǐng)人做好相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判。二是等待期的確立?；谖覈痉ㄖ贫葘?shí)際，應(yīng)當(dāng)科學(xué)確定合理的等待期。等待期過長，權(quán)屬狀態(tài)不明確，可能延遲仿制藥的合法上市。等待期過短，司法機(jī)關(guān)的裁決可能尚未完成，此時(shí)作出上市決定仍可能留下上市后侵權(quán)糾紛的隱患。三是仿制藥申請(qǐng)人確權(quán)訴訟。如果原研藥企業(yè)未提出侵權(quán)訴訟，應(yīng)當(dāng)允許仿制藥申請(qǐng)人提出不侵權(quán)之訴，以便及時(shí)進(jìn)入司法程序，避免仿制藥上市的延遲。四是仿制藥申請(qǐng)人反訴。如果原研藥企業(yè)濫用權(quán)利提起訴訟，沒有得到司法機(jī)關(guān)支持，仿制藥申請(qǐng)人可以提起賠償反訴，遏制原研藥企業(yè)濫用訴權(quán)。五是確立首仿藥的市場獨(dú)占期。通過首仿獨(dú)占期建立良好的獲利預(yù)期，鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)以突破原研藥的專利"封鎖"盡快上市，通過公平的市場競爭，平抑原研藥價(jià)格的居高不下，更好地保護(hù)公眾健康權(quán)益。

法律是充滿智慧的創(chuàng)新藝術(shù)。世界各國的法律沒有完全相同的，也沒有停滯不前的。藥品專利鏈接制度既涉及訴訟制度，也涉及行政管理制度，兩者的有效銜接，是藥品專利鏈接制度運(yùn)行的條件。法律是公共幸福的制度安排。這是立法工作者和監(jiān)管工作者需要始終銘記的。

■來源/食事藥聞APP